Génériques : les patients montent à leur tour au créneau
Paris, le jeudi 13 septembre 2012 – L’apaisement semblait s’être enfin imposé dans le débat concernant les médicaments génériques. Le choix de l’Assurance maladie d’interdire l’accès au tiers payant aux patients s’opposant à la substitution du médicament princeps par le générique correspondant a, il est vrai, permis de rassurer les pharmaciens d’officine. En quelques semaines seulement, cette nouvelle politique a de fait porté ses fruits et le taux de substitution en berne en début d’année s’est rapidement accru, donnant l’espoir, si non d’atteindre l’objectif fixé pour 2012, tout au moins de s’en rapprocher fortement. Du côté des praticiens, beaucoup ont également souhaité que l’atmosphère de conflit corporatiste se dissipe et laisse la place à une attitude constructive de franche collaboration avec les pharmaciens. C’est dans cet esprit qu’un communiqué commun a été signé entre l’Union des syndicats de pharmacien d’officine (USPO) et MG France il y a quelques jours.
Pas toujours des copies conformes
Cependant, cette paix fragile pourrait bien être ébranlée par une nouvelle salve émanant cette fois ci du Collectif interassociatif sur la santé (CISS) qui regroupe de très nombreuses associations de patients.
Dans une lettre datée du 10 septembre au ministre de la Santé, Marisol Touraine, son président Christian Saout évoque les «interrogations » des patients quant à la « bioéquivalence des médicaments génériques ». Plusieurs éléments, certains objectifs, d’autres plus subjectifs tendraient à favoriser cette tendance à la méfiance selon le CISS. Le collectif relève tout d’abord que la question de la bioéquivalence des médicaments génériques se pose de façon particulière en France, où à la différence de certains autres pays, peuvent être autorisés comme génériques non seulement des copies conformes du princeps mais également des « médicaments essentiellement similaires ». La France applique en effet la réglementation européenne qui considère qu’une bioéquivalence est assurée quand la vitesse et la qualité du principe actif absorbé par l’organisme ne diffèrent pas de plus de 20 % entre le générique et le princeps. Or, le CISS considère qu’aujourd’hui, cette question de la « stricte équivalence » entre génériques et princeps devrait être appréciée différemment face à la quasi impossibilité pour les patients (souhaitant pouvoir bénéficier du tiers payant) de s’opposer à la substitution. En effet, la décision adoptée cet été par l’Assurance maladie va beaucoup plus loin que l’article L. 162-16-7 du code de la santé publique qui prévoit que le remplacement puisse être refusé « lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps » ou « dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient ». Dans ces conditions, le CISS considère que les patients sont en droit d’attendre des « garanties » supplémentaires quant à la «stricte équivalence » des médicaments génériques.
Des études qui manqueraient de transparence
Autre élément « objectif » tendant selon le CISS à favoriser les inquiétudes des patients, la mise en évidence de failles dans les études destinées à vérifier la bioéquivalence des médicaments génériques.
Une étude menée par Agnès Dechartres (Hôtel Dieu Paris) publiée l’année dernière sur Plos One avait ainsi mis en évidence de nombreuses lacunes dans ce type de travaux. Sa méta analyse qui portait sur 134 études révélait ainsi que dans deux cas sur cinq, il était difficile de déterminer si le générique étudié était comparé au princeps ou à un autre générique. Des défauts de transparence quant au financement des études avaient également été constatés. « Nos résultats ne disent pas que les essais de bioéquivalence sont mal faits, ils soulignent seulement qu’il manque des informations importantes. Or la transparence est le pré-requis indispensable pour pouvoir juger de la qualité de ces essais et espérer lever les doutes des patients qui consomment ces génériques » résume Agnès Dechartres interrogé par le Nouvel Observateur.
Fort de ces constatations, le CISS estime « indispensable de revoir les conditions dans lesquelles sont réalisés les tests de bioéquivalence ainsi que les essais précliniques et cliniques, que ces produits soient fabriqués en France ou importés».
L’air du soupçon
Enfin, le CISS observe qu’il existe également des éléments plus subjectifs qui pourraient saper la confiance des patients vis-à-vis des génériques. Christian Saout insiste ainsi sur l’importance de la transparence : il devrait être systématiquement précisé aux patients si le médicament qu’il reçoit est une copie ou un médicament essentiellement similaire estime-t-il. Par ailleurs, il appelle le ministre à rendre public le rapport que l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) doit lui remettre sur le sujet « faute de quoi le soupçon sur la qualité des médicaments génériques (…) porterait sur l’ensemble de cette catégorie de médicaments et ruinerait les efforts accomplis depuis plusieurs années » analyse l’organisation.
A suivre donc jusqu'au prochain rebondissement.
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